IT-Dienstleistungen für Pharmaunternehmen in Berlin – GxP-konform, validiert, auditfest
IT-Betreuung & Computervalidierung für Pharma, Biotech und Medizintechnik – aus einer Hand
IT für regulierte Umgebungen: GxP-konforme Server, validierte Backup-Konzepte, Audit-Trail-fähige Systeme – gemeinsam mit computervalidierung.berlin.
Reaktionszeiten nach vereinbartem SLA: Fernwartung und Vor-Ort-Einsatz in Berlin.
Regulatorisch sicher: GAMP5 / Annex 11 / FDA 21 CFR Part 11 – dokumentiert, qualifiziert, inspektionsbereit.
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IT-Betreuung für Pharmaunternehmen in Berlin – von der Validierung bis zur Inspektion
Pharmazeutische Unternehmen unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Jedes GxP-relevante IT-System muss dokumentiert, validiert und im laufenden Betrieb kontrolliert werden. Die relevanten Regelwerke:
- EU GMP Annex 11 – Computergestützte Systeme
- FDA 21 CFR Part 11 – Electronic Records and Signatures
- GAMP5 – Good Automated Manufacturing Practice (2. Ausgabe 2022)
- ICH Q9 / Q10 – Qualitätsrisikomanagement
Als IT-Systemhaus in Berlin betreuen wir Pharmaunternehmen, Biotech-Firmen und Medizintechnik-Hersteller mit maßgeschneiderten IT-Dienstleistungen Berlin, die auf die regulatorischen Anforderungen der Branche abgestimmt sind – inklusive IT-Support in Berlin mit garantierten Reaktionszeiten. Wir kennen diese Anforderungen nicht aus dem Lehrbuch, sondern aus über 20 Jahren Praxis mit Berliner Pharmaunternehmen.
Was Sie von unserem IT-Systemhaus für Pharma erwarten können
Computervalidierung (CSV)
- Validierung aller GxP-relevanten Systeme: LIMS, ERP, QMS, SCADA. Mastervalidierungsplan, IQ/OQ/PQ, Risikoanalyse (FMEA), Validierungsberichte.
- Retrospektive Validierung bestehender Systeme vor Inspektion und Change-Management-Prozesse nach System-Updates.
Netzwerkqualifizierung
- Qualifizierung der IT-Infrastruktur: Server, Netzwerk, Backup-Systeme – GxP-konform dokumentiert.
- Getrennte Netzwerkbereiche für Produktion, Labor und Büro – physisch oder logisch segmentiert nach regulatorischen Vorgaben.
SOP-Erstellung & -Pflege
- Standardarbeitsanweisungen für IT-Prozesse: Change Management, Benutzerverwaltung, Backup, Incident Management.
Sicherheit, Zugriffsschutz & Datenintegrität
- GxP-konformes Zugriffsmanagement, Audit-Trail-fähige Systeme, Rollen- und Rechtekonzepte für regulierte Umgebungen – gemäß ALCOA+-Prinzipien.
- Professionelle Firewall-Systeme, regelmäßige IT-Sicherheitschecks und als BSI-autorisierter Partner der CyberRisikoCheck nach DIN SPEC 27076.
Branchensoftware & Pharma-ERP
- Integration und Betreuung von LIMS, ERP-Systemen und Dokumentenmanagement-Lösungen. Schnittstellen zwischen Labor-, Produktions- und Verwaltungssystemen sauber aufgesetzt.
- Administration, Support und Validierung des Pharma-ERP-Systems scarabPLUS.
IT-Support und Fernwartung
- Laufende IT-Betreuung für Pharma: Helpdesk, Monitoring, Patch-Management, Hardware – mit Verständnis für GxP-Anforderungen.
- Reaktionszeiten bei kritischen Störungen nach vereinbartem SLA.
Für wen unsere IT-Lösungen geeignet sind
- Pharmaunternehmen ab 10 Mitarbeitenden, die GxP-konforme IT-Infrastruktur benötigen und keinen eigenen IT-Leiter haben
- Biotech-Unternehmen mit Laborbetrieb, die Datenintegrität und Audit-Trail für ihre Forschungssysteme sicherstellen müssen
- Medizintechnik-Hersteller, die regulierte Dokumentationssysteme und validierte IT-Umgebungen für die Produktion brauchen
- Lohnhersteller und Contract Research Organizations, die bei Kundenaudits eine lückenlos dokumentierte IT vorweisen müssen
- Pharma-Distributoren, die GDP-konforme IT für temperaturüberwachte Logistik und Chargenverfolgung benötigen
Sie benötigen kein tiefes IT-Know-how. Wir analysieren Ihre bestehenden Abläufe und entwickeln eine Lösung, die zu Ihren regulatorischen Anforderungen und Ihrem Budget passt.
Warum NETWORK ASSISTANCE für Pharmaunternehmen?
Die meisten IT-Dienstleister kennen entweder IT oder regulatorische Anforderungen. Wir kennen beides:
- Seit 2002 in Berlin – über 20 Jahre IT-Betreuung für Berliner Pharmaunternehmen
- Qualifiziert: Computervalidierungs-Beauftragter (Block 1 & 2), GAMP5 / Annex 11 / 21 CFR Part 11, Validierungsbeauftragter in der pharmazeutischen Industrie
- Persönlich: Alexander Schibalsky ist bei jedem Projekt direkt dabei – kein Junior-Team, keine Weitervermittlung
- Praktisch: Wir validieren nicht nur auf dem Papier – wir kennen die Systeme aus dem laufenden IT-Betrieb
Typische Projekte
Aus unserer Praxis in Berliner Pharmaunternehmen:
- Erstvalidierung nach Neugründung oder Systemeinführung – vollständiger Mastervalidierungsplan und Systemvalidierungen
- Retrospektive Validierung bestehender Systeme vor Inspektion
- Netzwerkqualifizierung der IT-Infrastruktur (Server, Firewall, Backup)
- Change-Management-Prozesse nach System-Updates
- Vorbereitung und Begleitung bei FDA- und EMA-Inspektionen
- Laufende IT-Betreuung als externer Pharma-IT-Dienstleister
Spezialisierte Pharma-IT: computervalidierung.berlin
Für alle Fragen rund um Computervalidierung, GxP-Compliance und Pharma-IT betreiben wir eine dedizierte Spezialabteilung:
→ computervalidierung.berlin – Ihr Ansprechpartner für CSV, GAMP5, Annex 11 und Pharma-IT in Berlin.
Englischsprachige Beratung für internationale Unternehmen: Computer System Validation (CSV) in English →
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Validierung, Qualifizierung und IT-Betrieb – alles aus einer Hand. Persönlich. Regulatorisch sicher. Seit 2002.
Häufige Fragen zur IT-Betreuung für Pharmaunternehmen
Was bedeutet GxP-konforme IT konkret?
GxP ist der Sammelbegriff für die regulatorischen Anforderungen in der Pharma-Branche – darunter GMP (Gute Herstellungspraxis), GDP (Gute Vertriebspraxis) und GLP (Gute Laborpraxis). Eine GxP-konforme IT bedeutet, dass alle Systeme dokumentiert, qualifiziert und jede Änderung nachvollziehbar protokolliert ist. Wir setzen das in der Praxis um: vom dokumentierten Server-Setup bis zum validierten Backup-Konzept.
Führen Sie Computervalidierungen (CSV) durch?
Ja. Wir qualifizieren IT-Systeme nach GAMP 5 und EU GMP Annex 11 – inklusive Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Dazu gehört die Erstellung und Pflege der Validierungsdokumentation, die Sie bei Audits vorlegen können.
Wie stellen Sie die Datenintegrität nach ALCOA+ sicher?
Wir konfigurieren Ihre Systeme so, dass elektronische Daten den ALCOA+-Prinzipien entsprechen: zurechenbar, lesbar, zeitgleich erfasst, im Original vorhanden und korrekt. Dazu gehört die Einrichtung von Audit-Trails, Zugriffskontrollen und regelmäßige Integritätsprüfungen.
Wie schnell reagieren Sie bei einem IT-Ausfall in der Produktion?
Bei kritischen Störungen reagieren wir über die vereinbarten Supportwege. Fernwartung und Vor-Ort-Einsätze in Berlin richten sich nach Dringlichkeit, Kapazität und dem im SLA vereinbarten Leistungsumfang. Für produktionskritische Systeme lassen sich passende Reaktionszeiten im SLA festlegen, damit Chargen und Fristen berücksichtigt werden.
Unterstützen Sie uns bei Audits und Inspektionen?
Ja. Wir stellen die IT-Dokumentation so auf, dass sie bei GMP-Inspektionen und Kundenaudits sofort vorzeigbar ist. Bei angekündigten Audits bereiten wir die relevanten IT-Unterlagen gemeinsam mit Ihnen vor – von Netzwerkplänen über Berechtigungskonzepte bis zur Backup-Validierung.
Was kostet IT-Betreuung für ein Pharmaunternehmen monatlich?
Die monatliche Pauschale richtet sich nach Anzahl der Arbeitsplätze, Serverstruktur, Regulierungsstufe und gewünschtem Leistungsumfang. Nach einem kostenlosen Erstgespräch und einer Bestandsaufnahme erstellen wir ein transparentes Angebot – keine versteckten Kosten.
In welchen Berliner Bezirken sind Sie tätig?
Wir betreuen Pharmaunternehmen in ganz Berlin sowie im Berliner Umland und in Brandenburg – von Adlershof und Buch über Mitte und Charlottenburg bis Potsdam und Hennigsdorf. Unser Büro liegt in Spandau, Eiswerderstraße 13, 13585 Berlin.
Zertifiziert, autorisiert, ausgezeichnet
